ABD Gıda ve İlaç Dairesi 'nden mRNA aşılarında yeni uyarı etiketi bulundurulması talimatı

• FDA, Pfizer ve Moderna aşılarının etiketlerine nadir görülen miyokardit (kalp kası iltihabı) ve perikardit (kalp zarı iltihabı) riskine dair daha kapsamlı bir uyarı eklenmesini istedi.
• En yüksek riskin, aşılamadan sonraki 7 gün içinde 16-25 yaş arası erkeklerde görüldüğü bildirildi. Bu grupta her bir milyon dozda yaklaşık 38 vaka tespit edildi.
• CDC, 2020-2022 döneminde istatistiksel olarak anlamlı bir artış olduğunu kabul etti ancak sonraki yıllarda riskin artmadığını belirtti.

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Pfizer ve Moderna'nın Covid-19 mRNA aşılarına dair etiket uyarılarını güncelledi. Daha önce nadir görülen miyokardit ve perikardit riskine dair genel bir uyarı içeren etiketler, artık özellikle 16-25 yaş arası erkekleri hedef alacak şekilde genişletilecek.

Yeni etiket kararı, sağlık sigortası verilerinin analizine dayanıyor. FDA, 6 ay ile 64 yaş arasında uygulanan her bir milyon dozda ortalama 8 vakaya rastlandığını, ancak 16-25 yaş arası erkeklerde bu oranın milyonda 38 vakaya kadar çıktığını açıkladı. Yine de sağlık yetkilileri bu vakaların nadir görüldüğünü ve genellikle hızla iyileştiğini vurguladı.

Aşı güvenliği ve kamuoyu tartışmaları

ABD Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri (CDC), aşılara dair güvenlik izleme sistemlerinin "beklendiği gibi işlediğini" belirterek, ilgili verilerin yayımlandığını ve tıbbi yönergelerin bu doğrultuda güncellendiğini açıkladı. Ancak kamuoyunda, özellikle Cumhuriyetçi senatör Ron Johnson gibi bazı isimler, risklerin yeterince hızlı paylaşılmadığını öne sürdü.

Aşı karşıtı söylemleriyle bilinen ABD Sağlık Bakanı Robert F. Kennedy Jr., Covid-19 aşıları için "şimdiye kadarki en ölümcül aşı" şeklinde asılsız iddialarda bulunmayı sürdürüyor. Uzmanlar ise bu tür açıklamaların kamu sağlığını tehlikeye attığını belirtiyor.

Hawaii Valisi ve hekim Josh Green, senatodaki ifadesinde, “veriler zamanında kamuoyuyla paylaşıldı, klinik rehberler güncellendi” diyerek sistemin şeffaflıkla işlediğini savundu.

FDA Covid aşılarına erişimi sınırlandırıyor

FDA ayrıca, Covid-19 aşılarının gelecek güncellemeleriyle ilgili yeni bir değerlendirme süreci başlattı. Bu kapsamda, aşıların yalnızca 65 yaş üstü bireyler ve risk grubundakilere önerilmesi planlanıyor.

FDA Komiseri Dr. Marty Makary ve Biyolojik Ürünler Değerlendirme Merkezi Direktörü Dr. Vinay Prasad, sağlıklı bireyler için düzenli Covid aşılarının "klinik olarak anlamlı bir fayda" sağlamadığına dair yeterli kanıt bulunmadığını belirtti.

FDA danışma kurulu ise Perşembe günü toplanarak sonbaharda kullanılacak aşıların hangi koronavirüs varyantına göre hazırlanması gerektiğini değerlendirecek.