TBMM Sağlık Komisyonunda kabul edildi: Tıbbi cihaz ve reklama sıkı denetim

• TBMM Sağlık Komisyonunda kabul edilen kanun teklifi, sağlıkta önemli düzenlemeler getiriyor.
• Tıbbi cihazların sahtesini piyasaya sürenlere 1 milyondan 10 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek.
• Özel sağlık kuruluşları, sağlık hizmetlerine yönelik tanıtım ve bilgilendirme sınırını aşan reklam yapamayacak.
• İzinsiz tıbbi cihaz satış, reklam ve servis hizmeti verenlere 500 bin liradan 5 milyon liraya kadar ceza uygulanacak.
• Optisyenlerin kayıt tutma zorunluluğu getirildi; optisyenlik uygulamalarına aykırı hareket edenlere 100 bin liradan 1 milyon liraya kadar ceza verilecek.
• Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na mali bilgi ve belge talep etme yetkisi tanındı.
• TÜSEB ve şirketlerinin ürettiği tıbbi ürünlerin kamu tarafından doğrudan alımına imkan sağlanacak.
• Sağlık Bakanlığı, belirli sağlık hizmetleri için lisansları açık artırma ile verebilecek.
• Eczaneler, takip sistemindeki ilaç stok uyumsuzluklarını 3 ay içinde düzeltirse yaptırım uygulanmayacak.

Türkiye Büyük Millet Meclisi (TBMM) Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonunda, sağlık alanına yönelik önemli düzenlemeler içeren kanun teklifi kabul edildi. Teklife göre, her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz edenlere 1 milyon liradan 10 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek. Ayrıca, özel sağlık kuruluşlarının reklam faaliyetlerine sınırlama getirilirken, optisyenlik uygulamalarında da yeni kurallar ve cezalar devreye alınacak.

Tıbbi cihazlarda sahteciliğe ağır cezalar

Sağlık alanında büyük değişiklikler getiren kanun teklifi, özellikle tıbbi cihaz sektörüne sıkı denetimler ve ağır cezalar öngörüyor. Teklife göre, her türlü tıbbi cihazın sahtesini piyasaya arz edenler ile piyasada bulunduran veya hizmete sunanlar hakkında 1 milyon liradan 10 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek. Ayrıca, Bakanlıkça izin verilen yerler ve belirlenen usuller haricinde tıbbi cihazların satış, reklam, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar ile teknik servis hizmetini sunanlar hakkında da 500 bin liradan 5 milyon liraya kadar idari para cezası uygulanacak. Bu idari para cezaları, bir yıl içinde tespit edilen her bir tekerrür fiili için birer kat artırılacak. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve mahallin en büyük mülki amiri, bu cezaları uygulamaya yetkili olacak.

Teklifle, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na, görev alanına giren ürün ve hizmetlerin denetimi kapsamında, gerçek veya tüzel kişiler ile kamu kurum ve kuruluşlarından elektronik ortamda düzenlenenler de dahil olmak üzere her türlü mali bilgi ve belgeyi talep etme yetkisi tanınıyor. Sağlık Bakanlığı ile bağlı ve ilgili kuruluşları da, sağlık bilişimi ve teknolojisi alanında kullanılan ürün ve hizmetlere ilişkin kriterleri belirleyerek uygunluğa karar verecek, ayrıca tıbbi cihazları ve bilgi yönetim sistemlerini denetleyecek.

Özel sağlık kuruluşlarına reklam sınırı

Kanun teklifi, özel sağlık kuruluşlarının tanıtım ve reklam faaliyetlerine de sınırlama getiriyor. Buna göre, özel sağlık kuruluşları, sağlık hizmetlerine yönelik tanıtım ve bilgilendirme sınırını aşan reklam niteliğindeki faaliyetlerde bulunamayacak. Tanıtım ve bilgilendirme faaliyetleri; adres ve iletişim bilgileri, çalışma gün ve saatleri, hasta kabul edilen uzmanlık dalları, çalıştırılan sağlık meslek mensuplarının mesleki ve akademik unvanları ve hizmet verilen sağlık alanıyla ilgili sağlığı koruyucu ve geliştirici nitelikteki bilgiler ile sınırlı olacak. Bu sınırları aşanlar ile yanıltıcı, aldatıcı, insan sağlığını tehlikeye düşüren veya haksız rekabet ortamı yaratan fiillerde bulunanlar, 100 bin liradan az olmamak üzere bir önceki aya ait brüt hizmet gelirinin yüzde 2'sine kadar idari para cezasına çarptırılacak.

Optisyenlere yönelik düzenlemeler ve yeni cezalar

Optisyenlik Hakkında Kanun'daki değişiklikle, optisyenler, müessese faaliyetlerine ilişkin kayıtları Sağlık Bakanlığınca belirlenen usul ve esaslara uygun olarak tutmak zorunda olacak. Optisyenlik uygulamalarına aykırı hareket edenlere 100 bin liradan 1 milyon liraya kadar idari para cezası verilecek. Belirlenen yasakların 5 yıl içinde tekrarı halinde idari para cezası 2 kat uygulanacak ve bu süre içinde "optisyenlik uygulamalarına" üçüncü defa aykırı davranan optisyen bir yıl süreyle meslekten menedilecek.

Optisyen-gözlükçüler odaları ve Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliği'ne yönelik de düzenlemeler yapılıyor. Odalara üye olmayan optisyen-gözlükçüler, mesleki faaliyette bulunamayacak. Odalar, belirli üye sayılarına göre kurulacak ve organları Genel Kurul, Yönetim Kurulu, Disiplin Kurulu ve Denetleme Kurulu'ndan oluşacak. Türk Optisyen-Gözlükçüler Birliği'nin de organları ve görevleri belirleniyor. Kanun ve meslekle ilgili diğer mevzuata aykırı hareket eden meslek mensuplarına "kınama", "para cezası" ve "meslek icrasını durdurma" gibi disiplin cezaları uygulanacak.

Ruhsat ve lisans ücretleri, TÜSEB düzenlemesi

Teklifle, Anayasa Mahkemesi'nin iptal kararı doğrultusunda 663 Sayılı Sağlık Alanında Bazı Düzenlemeler Hakkında Kanun Hükmünde Kararname'de değişikliğe gidiliyor. Bakanlık ve bağlı kuruluşlarınca düzenlenecek veya onaylanacak her türlü ruhsatlandırma, ürün üretim ve satış izin belgesi, mesul müdürlük belgesi ile permi ve sertifikalar üzerinden 2 milyon lirayı geçmemek üzere Bakanlıkça belirlenecek tarifelere göre ücret alınacak. Bu tarifeler her yıl yeniden değerleme oranında artırılacak.

Sağlık Bakanlığı, planlamaları çerçevesinde, gerçek veya tüzel kişilere sağlık alanında belirli bir hizmeti verebilme veya hastane ve benzeri sağlık kuruluşları açabilme yetkisi veren lisansları açık artırma ile belirlenecek bedel karşılığında verebilecek. Lisans verilmesi, ilgili faaliyet için gerekli olan izin veya ruhsat yerine geçmeyecek. Lisanslardan tahsil edilen tutarların yüzde 75'i Uluslararası Sağlık Hizmetleri Anonim Şirketine, yüzde 25'i ise genel bütçeye gelir kaydedilecek.

Son olarak, Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) ile sermayesinin yarısından fazlası TÜSEB'e ait şirketlerin ürettiği tıbbi ürünlerin, sağlık alanında faaliyette bulunan diğer kamu idareleri tarafından doğrudan alınması ve kamu idarelerinin ihtiyaçlarının hızlı bir şekilde temin edilmesi amacıyla düzenlemeler yapılacak. Ayrıca, eczanelerin ilaç takip sistemindeki stok uyumsuzluklarını 3 ay içinde düzeltmeleri halinde yaptırım uygulanmayacağı da hüküm altına alındı.